Pourquoi ne pas aider la recherche sur les vaccins ?

Publié par admin dans SANTE le 04 21st, 2009 | no responses

Pourquoi ne pas aider la recherche sur les vaccins ?

La semaine du 20 au 27 avril 09 est la semaine Européenne de la vaccination. La vaccination a été le plus grand succès médical du 20ème siècle, en ce qui concerne la prévention des maladies infectieuses (variole, poliomyélite, diphtérie,…). Pour certaines maladies infectieuses, il n’existe pas de vaccin (paludisme, Sida, hépatite C..) ou des vaccins avec une efficacité incomplète (tuberculose, grippe) nécessitant la recherche de nouveaux vaccins. Ces dix dernières années les chercheurs se sont aussi intéressés à la vaccination thérapeutique dans le cadre de certaines maladies (Cancer, Alzheimer…).
Comme tous les médicaments, les vaccins doivent recevoir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être disponibles. Afin d’obtenir cette AMM, des études cliniques doivent être réalisées. L’étude clinique est une recherche médicale visant à obtenir les connaissances suffisantes sur la sûreté et l’efficacité d’un vaccin (ou médicament) lorsqu’il est administré à l’homme.

Aujourd’hui la recherche clinique est très encadrée par une méthodologie, une législation, et une éthique. Suivant un schéma bien établi :

Des scientifiques rédigent le protocole de l’étude, qui doit définir entre autre, ses objectifs, son déroulement précis, les contraintes et les risques pour les participants.
Ce protocole est soumis à l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) et à un CPP (Comité de Protection des Personnes). Les deux doivent donner leur autorisation, avant la mise en place de l’étude.
Le CNOM (Conseil National de l’Ordre des médecins) veille à ce que les laboratoires pharmaceutiques n’achètent pas les médecins (Loi anti cadeaux pour les médecins Article L4113-6 du Code de Santé Publique)

En Europe et en France les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui garantissent l’éthique, la protection, le bien être des personnes participant, et la validité des données relatives aux études cliniques, sont rentrées dans le cadre législatif avec la directive européenne 2001/20/CE et la loi de santé publique n°2004-806 du 9 août 2004.

Le REseau national d’Investigation clinique en VACcinologie (REIVAC) est le réseau français dédié à la recherche clinique sur les vaccins. Il est coordonné par le Docteur Odile Launay à l’hôpital Cochin (Paris). Ce réseau est constitué de plusieurs unités de recherche clinique situées au sein d’hôpitaux universitaires français.

L’objectif du REIVAC est d’un intérêt de santé publique : améliorer la connaissance sur les vaccins. Pour cela, la plus grande attention est portée aux participants, par un personnel expérimenté, responsable à chaque étape de la recherche afin d’éviter chez les volontaires l’observation d’effets indésirables graves. Le risque certes existant reste donc très minime.
Se porter volontaire pour participer à des essais clinique peut être considérer comme un acte citoyen afin d’aider à améliorer la protection des générations présentes et futures.

REIVAC à donc besoin de volontaires pour participer à des études cliniques. Plus particulièrement de personnes en bonne santé (« volontaires sains »). Ce dernier est une personne qui choisit de participer à une étude et qui n’a pas de maladie qui puisse influer sur les résultats de l’étude. Néanmoins, chacun souffre ou a souffert, un jour ou un autre d’une maladie. Il faut donc comprendre le terme « Volontaire sain » par rapport au contexte. Par exemple une personne qui souffre d’hypertension artérielle pourra être considéré comme « sain » pour un essai clinique sur le vaccin contre la grippe.

Etre volontaire dans REIVAC c’est accepter:

Que vos données administratives (telles que nom, coordonnées etc) soient inscrites1 dans le fichier du REIVAC. Vous avez le choix de dire OUI ou NON à l’intégration de ces informations dans notre fichier informatisé2
Que l’on vous contacte afin de prendre rendez-vous pour une consultation avec le médecin en charge d’une étude. Lors de cette visite :

Le médecin vous expliquera l’étude, avec la lettre d’information, document expliquant les détails de l’étude, les contraintes et les risque éventuels. A la suite de quoi vous pouvez prendre le temps d’y réfléchir et d’en parler.
Si vous souhaiter participer à l’étude, le médecin vous fera signer : « le consentement éclairé de participation » un document attestant de votre acceptation de participation à l’étude. C’est Votre choix d’accepter, de signer ou non ce document. Dans certains cas une indemnisation peut être proposée aux valontaires3 pour leur participation.
Ensuite le médecin fera un examen clinique, et pourra demander un bilan sanguin afin évaluer votre état de santé et vérifier plus spécifiquement certains critères pour s’assurer que vous pouvez être intégré dans l’étude. C’est votre sécurité.
Lors de la (ou des) visite(s) de vaccination, le médecin en charge de l’étude effectue un examen clinique afin de vérifier que le volontaire ne présente aucune contre-indication à la vaccination. Puis il procédera à la vaccination telle qu’établie dans le protocole. Selon le type d’étude, le volontaire et dans certains cas le médecin, connaîtra ou non la nature du vaccin reçu. A la suite de l’administration du vaccin, une surveillance post-vaccinale est effectuée au sein du centre (minimum 15mn ou un temps défini par le protocole) afin d’évaluer les réactions locales et/ou générales immédiate.

La vaccination est particulièrement importante aux âges extrêmes de la vie (pour les bébés et les personnes âgées). En effet, leur système immunitaire n’est pas suffisamment réactif aux agents infectieux (bactéries, virus…). On parle d’immunosenescence chez les personnes plus âgées. Dans le cadre du REIVAC, beaucoup d’études portent sur l’évaluation de la réponse des vaccins chez les séniors (vaccins contre la grippe, contre le zona…). REIVAC vous sollicite pour vous inscrire sur sa liste de volontaires. Etre volontaire c’est participer activement à la recherche dans le but d’améliorer les modes de protection et de guérison des générations présentes et futurs, c’est aussi avoir le droit de se rétracter à tous moments sans justification ni préjudice. C’est Votre choix.

1 : Pour vous inscrire contactez REIVAC au 01 58 41 29 28 ou par courriel reivac.volontaire@cch.aphp.fr
2 : Référence à la loi en matière de protection des données personnelles, autorisation C.N.I.L N° 1230704
3 : Le montant des indemnités perçues par la personne en compensation des contraintes liées à la recherche (montant maximum qu’une personne peut percevoir sur 12 mois consécutifs) est fixée à 4500 euros pour l’ensemble des recherches auxquelles elle se prête (http://www.dirc.aphp.fr)